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Mecapegfilgrastim, un biosimilare di Pegfilgrastim, per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata


Mecapegfilgrastim ( HHPG-19K ) è un biosimilare del fattore umano ricombinante che stimola la formazione di colonie di granulociti coniugato con polietilenglicole ( pegilato ) ( PEG-rhG-CSF ).
L'efficacia e la sicurezza di Mecapegfilgrastim, utilizzando un regime di una iniezione per ciclo da 100 mcg/kg o una dose fissa di 6 mg, sono state valutate per la terapia profilattica della neutropenia nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato ( NSCLC ), trattati con chemioterapia mielosoppressiva.

I pazienti sono stati assegnati, in un rapporto 1:1:1, in cieco, in 3 bracci di trattamento per ricevere una singola iniezione di Mecapegfilgrastim 100 mcg/kg, una dose di 6 mg fissa di Mecapegfilgrastim, oppure soluzione salina ( controllo ) nel ciclo 1.
Nei cicli da 2 a 4 dopo smascheramento alla fine del ciclo 1, i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto iniezioni giornaliere di breve durata d'azione di rhG-CSF alla dose di 5 mcg/kg, mentre i pazienti nei due bracci con Mecapegfilgrastim hanno continuato lo stesso trattamento del ciclo 1.
Tutti i pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia con Docetaxel in combinazione con Cisplatino o Carboplatino ogni 21 giorni.

L'endpoint primario era l'incidenza di neutropenia di grado 3 o superiore nel ciclo 1.

Una singola dose di 100 mcg/kg oppure una dose fissa di 6 mg di Mecapegfilgrastim per ciclo ha efficacemente ridotto la neutropenia indotta dalla chemioterapia in modo paragonabile a rhG-CSF, somministrato giornalmente, in tutti gli endpoint di efficacia, compresa l'incidenza di neutropenia di grado 3 o superiore, l'incidenza di neutropenia febbrile, la durata della neutropenia di grado 3 o superiore e il tempo per il recupero dei neutrofili.

Non è stata osservata alcuna differenza nei parametri di efficacia tra i regimi basati su 2 dosi di Mecapegfilgrastim in tutti i cicli.
Mecapegfilgrastim è risultato ben tollerato ed è stato sicuro come rhG-CSF, somministrato quotidianamente.

In conclusione, una iniezione per ciclo di Mecapegfilgrastim è efficace e sicura come rhG-CSF giornaliero per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore dle polmone non-a-piccole cellule.
Mecapegfilgrastim ( dose fissa di 6 mg ) è raccomandato nella pratica clinica per la comodità del trattamento. ( Xagena2016 )

Zhou C et al, Clin Lung Cancer 2016; 17: 119-127

Xagena_OncoPneumologia_2016



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