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Impatto della variazione della dose di Afatinib sulla sicurezza ed efficacia nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR: studio RealGiDo


Negli studi clinici LUX-Lung di Afatinib per cancro al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) positivo alla mutazione di EGFR [ EGFR+ ], l'aggiustamento della dose guidato dalla tollerabilità ha ridotto l'incidenza e la gravità degli eventi avversi mantenendo l'efficacia.
Lo studio RealGiDo ha valutato l'impatto dell'aggiustamento della dose di Afatinib ( Giotrif ) in un setting reale.

Questo studio osservazionale non-interventistico ha utilizzato le cartelle cliniche dei pazienti con tumore NSCLC positivi alla mutazione di EGFR trattati con Afatinib di prima linea.

Gli esiti primari erano l'incidenza e la gravità della reazione avversa al farmaco ( ADR ), il tempo al fallimento del trattamento ( TTF ) e il tempo alla progressione ( TTP ), rispetto a LUX-Lung 3.

Sono stati arruolati 228 pazienti da 13 Paesi. Le caratteristiche basali erano in linea con LUX-Lung 3 ma con un numero maggiore di pazienti Del19 ( 78.1% vs 49.0% ) e meno pazienti asiatici ( 43.9% vs 72.2% ); l’11.8% aveva un ECOG performance status di 2-3.
In totale 71 pazienti ( 31.1% ) hanno ricevuto una dose iniziale modificata inferiore o uguale a 30 mg.

Tra i pazienti che hanno iniziato con 40 mg, il 67.1% ha subito una riduzione della dose, l'86.5% dei quali nei primi 6 mesi.
Le riduzioni della dose sono state principalmente dovute alla manifestazione di reazioni avverse, più comuni nelle pazienti di sesso femminile, dell'Asia orientale e con basso peso corporeo.

Non ci sono stati nuovi segnali di sicurezza e ci sono state meno reazioni avverse di grado maggiore o uguale a 3 ( 28.4% vs 48.9% ) ed eventi avversi gravi ( 5.2% vs 14.0% ) rispetto a LUX-Lung 3.

Il tempo al fallimento del trattamento e il tempo alla progressione ( valori mediani ) sono stati rispettivamente di 18.7 e 20.8 mesi e non sono stati influenzati dalla riduzione della dose iniziale o dalla variazione della dose.

I dati del mondo reale hanno mostrato che gli aggiustamenti della dose di Afatinib hanno ridotto la frequenza e l'intensità delle reazioni avverse senza comprometterne l'efficacia, evidenziando il vantaggio di personalizzare la dose di Afatinib per ottimizzare gli esiti del trattamento e supportare il processo decisionale clinico. ( Xagena )

Halmos B et al, Lung Cancer 2019; 127: 103-111

Xagena_OncoPneumologia_2019



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