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Pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule positivo per ALK arruolati nello studio ALEX: risultati in base allo stato ALK determinato centralmente mediante IHC o FISH


Nello studio ALEX, i ricercatori hanno esaminato retrospettivamente la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la risposta in base allo stato di ibridazione in situ fluorescente ( FISH ) di ALK in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in fase avanzata, sottoposti a esame immunoistochimico ( IHC ).

303 pazienti naïve-al-trattamento sono stati randomizzati a ricevere Alectinib ( Alecensa ) 600 mg due volte al giorno o Crizotinib ( Xalkori ) 250 mg.
Lo stato di ALK è stato valutato centralmente utilizzando Ventana ALK (D5F3) CDx IHC e il kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore, mentre gli endpoint secondari di interesse erano: tasso di risposta oggettiva ( ORR ) e durata della risposta ( DoR ).

La sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore è risultata significativamente prolungata con Alectinib rispetto a Crizotinib nei tumori ALK IHC-positivi / FISH-positivi ( n = 203, 67% ) ( hazard ratio, HR 0.37, IC 95%: 0.25-0.56 ) e tumori ALK IHC-positivi / FISH-non -informativi ( n = 61, 20% ) ( HR 0.39, IC 95%: 0.20-0.78 ), ma non nei tumori ALK IHC-positivi / FISH-negativi ( n = 39, 13% ) ( HR 1.33 , IC 95%: 0.6-3.2 ).

I tassi di risposta oggettiva erano più alti con Alectinib rispetto a Crizotinib nei tumori ALK IHC-positivi / FISH-positivi ( 90.6% versus 81.4%; odds ratio stratificato [ OR ] 2.22, IC 95%: 0.97-5.07 ) e tumori ALK IHC-positivo / FISH-non-informativo ( 96.0% versus 75.0%; OR 9.29, IC 95%: 1.05-81.88 ), ma non nei tumori ALK IHC-positivi / FISH-negativi ( 28.6% versus 44.4%; OR 0.45, IC 95%: 0.12-1.74 ).

Il sequenziamento di nuova generazione ( NGS ) è stato eseguito in 35/39 pazienti con tumori ALK IHC-positivi / FISH-negativi; nessuna fusione di ALK è stata identificata in 20/35 ( 57.1% ) pazienti mediante sequenziamento NGS, ma 10/20 ( 50.0% ) hanno presentato una risposta parziale o malattia stabile.

In conclusione, i risultati dei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule ALK IHC-positivo / FISH-positivo e ALK IHC-positivo / FISH non-informativo erano simili alla popolazione complessiva dello studio ALEX.
Questi risultati hanno indicato che Ventana ALK IHC è una metodica standard per la selezione dei pazienti per il trattamento con Alectinib. ( Xagena )

Mok T et al, J Thorac Oncol 2020; Online ahead of print

Xagena_OncoPneumologia_2020



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