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Tumore prostata

Tislelizumab rispetto a Docetaxel nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato: studio RATIONALE-303


Lo studio di fase 3 RATIONALE-303 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Tislelizumab ( Tizveni ) rispetto a Docetaxel ( Taxotere ) nei pazienti pretrattati con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato.
Sono stati riportati gli esiti di efficacia e sicurezza, e descritte le analisi esplorative dei biomarcatori.

In totale 805 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico squamoso o non-squamoso sono stati randomizzati a Tislelizumab 200 mg oppure a Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane.

Gli endpoint co-primari erano la sopravvivenza globale ( OS ) nella popolazione intent-to-treat ( ITT ) e l'espressione sulle cellule tumorali di PD-L1 maggiore o uguale al 25% delle popolazioni.

Le analisi esplorative dei biomarcatori includevano l’espressione di PD-L1, il carico di mutazioni tumorali e il profilo di espressione genica.

All'analisi ad interim prespecificata ( agosto 2020 ), l'endpoint co-primario di sopravvivenza globale nella popolazione ITT è stato raggiunto, con un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale con Tislelizumab rispetto a Docetaxel ( mediana 17.2 versus 11.9 mesi, rispettivamente; hazard ratio HR=0.64, P minore di 0.0001 ).

All'analisi finale ( luglio 2021 ), l'altro endpoint co-primario di sopravvivenza globale nelle cellule tumorali PD-L1 maggiore o uguale al 25% della popolazione è stato ulteriormente raggiunto ( mediana 19.3 vs 11.5 mesi, rispettivamente; HR=0.53, P minore di 0.0001 ) e la sopravvivenza globale ha continuato a migliorare nella popolazione ITT ( mediana 16.9 rispetto a 11.9 mesi, rispettivamente, HR=0.66 ).

Le analisi esplorative dei biomarcatori hanno rivelato la potenziale associazione delle mutazioni NOTCH1-4 con una migliore efficacia di Tislelizumab sia per la sopravvivenza globale che per la sopravvivenza libera da progressione, mentre il carico di mutazioni tumorali tissutali è stato correlato al beneficio della sopravvivenza libera da progressione, ma non al beneficio della sopravvivenza globale.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

È stato riscontrato che Tislelizumab ha un beneficio clinico a lungo termine migliorando in modo significativo i termini di sopravvivenza globale rispetto a Docetaxel nei pazienti pretrattati con tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. ( Xagena2023 )

Zhou C et al, J Thorac Oncol 2023; 18: 93-105

Xagena_OncoPneumologia_2023



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